Validación de métodos serológicos y moleculares para la certificación viral de la materia prima del HEBERTRANS®
Introducción: La selección y desarrollo de métodos analíticos siempre ha sido un tema importante para los laboratorios de ensayo. Para adoptar un método se hace necesario validarlo, pues el objetivo de la validación es probar su aptitud, así como la competencia del laboratorio para realizar determ...
Saved in:
| Main Authors: | , , , , , |
|---|---|
| Format: | Article |
| Language: | Spanish |
| Published: |
Editorial Ciencias Médicas - ECIMED
2023-05-01
|
| Series: | Revista Cubana de Medicina Militar |
| Subjects: | |
| Online Access: | https://revmedmilitar.sld.cu/index.php/mil/article/view/2494 |
| Tags: |
Add Tag
No Tags, Be the first to tag this record!
|
| _version_ | 1849471863498997760 |
|---|---|
| author | Kenia Romero Martínez Maria Teresa Pérez Guevara Madeline Blanco de Armas Liuber Yans Machado Zaldívar Alicia Fleites Vázquez Esperanza Sánchez Diéguez |
| author_facet | Kenia Romero Martínez Maria Teresa Pérez Guevara Madeline Blanco de Armas Liuber Yans Machado Zaldívar Alicia Fleites Vázquez Esperanza Sánchez Diéguez |
| author_sort | Kenia Romero Martínez |
| collection | DOAJ |
| description |
Introducción: La selección y desarrollo de métodos analíticos siempre ha sido un tema importante para los laboratorios de ensayo. Para adoptar un método se hace necesario validarlo, pues el objetivo de la validación es probar su aptitud, así como la competencia del laboratorio para realizar determinado ensayo. El extracto dializado de leucocitos, constituye la materia prima fundamental en la fabricación del HEBERTRANS®. Para su certificación viral se emplea el sistema serológico HIV Ab & Ag (DIA.PRO, Italia) y 2 sistemas moleculares desarrollados en Cuba, basados en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cualitativa para la detección de los virus de la hepatitis C y de inmunodeficiencia humana tipo 1, los cuales deben ser validados para demostrar que funcionan con este tipo de muestras.
Objetivo: Validar los sistemas que se emplean en la certificación viral del HEBERTRANS®.
Métodos: Se realizaron estudios de especificidad, concordancia, límite de detección y robustez, para lo cual se emplearon muestras de extracto dializado de leucocitos negativas y positivas; estas últimas se simularon por contaminación con muestras clínicas positivas a hepatitis C y VIH-1, previamente caracterizadas.
Resultados: Los elevados índices de especificidad y robustez, muy buena concordancia con sistemas de referencia, así como límites de detección capaces de detectar bajas concentraciones de analito, mostraron un buen desempeño de los sistemas con muestras de extracto dializado de leucocitos.
Conclusiones: Los resultados demuestran la factibilidad del uso de estos sistemas en la certificación del Extracto Dializado de Leucocitos como materia prima del HEBERTRANS®.
|
| format | Article |
| id | doaj-art-de61311b38154bb0843d10df48066f63 |
| institution | Kabale University |
| issn | 1561-3046 |
| language | Spanish |
| publishDate | 2023-05-01 |
| publisher | Editorial Ciencias Médicas - ECIMED |
| record_format | Article |
| series | Revista Cubana de Medicina Militar |
| spelling | doaj-art-de61311b38154bb0843d10df48066f632025-08-20T03:24:40ZspaEditorial Ciencias Médicas - ECIMEDRevista Cubana de Medicina Militar1561-30462023-05-01522774Validación de métodos serológicos y moleculares para la certificación viral de la materia prima del HEBERTRANS®Kenia Romero Martínez0https://orcid.org/0000-0002-9820-1374Maria Teresa Pérez Guevara1https://orcid.org/0000-0001-8112-9911Madeline Blanco de Armas2https://orcid.org/0000-0002-9243-066XLiuber Yans Machado Zaldívar3https://orcid.org/0000-0001-5309-8062Alicia Fleites Vázquez4https://orcid.org/0000-0002-5950-0283Esperanza Sánchez Diéguez5https://orcid.org/0000-0002-4085-2836Centro de Investigaciones Científicas de la Defensa CivilCentro de Investigaciones Científicas de la Defensa CivilCentro de Investigaciones Científicas de la Defensa CivilCentro de Investigaciones Científicas de la Defensa CivilCentro de Investigaciones Científicas de la Defensa CivilCentro de Investigaciones Científicas de la Defensa Civil Introducción: La selección y desarrollo de métodos analíticos siempre ha sido un tema importante para los laboratorios de ensayo. Para adoptar un método se hace necesario validarlo, pues el objetivo de la validación es probar su aptitud, así como la competencia del laboratorio para realizar determinado ensayo. El extracto dializado de leucocitos, constituye la materia prima fundamental en la fabricación del HEBERTRANS®. Para su certificación viral se emplea el sistema serológico HIV Ab & Ag (DIA.PRO, Italia) y 2 sistemas moleculares desarrollados en Cuba, basados en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cualitativa para la detección de los virus de la hepatitis C y de inmunodeficiencia humana tipo 1, los cuales deben ser validados para demostrar que funcionan con este tipo de muestras. Objetivo: Validar los sistemas que se emplean en la certificación viral del HEBERTRANS®. Métodos: Se realizaron estudios de especificidad, concordancia, límite de detección y robustez, para lo cual se emplearon muestras de extracto dializado de leucocitos negativas y positivas; estas últimas se simularon por contaminación con muestras clínicas positivas a hepatitis C y VIH-1, previamente caracterizadas. Resultados: Los elevados índices de especificidad y robustez, muy buena concordancia con sistemas de referencia, así como límites de detección capaces de detectar bajas concentraciones de analito, mostraron un buen desempeño de los sistemas con muestras de extracto dializado de leucocitos. Conclusiones: Los resultados demuestran la factibilidad del uso de estos sistemas en la certificación del Extracto Dializado de Leucocitos como materia prima del HEBERTRANS®. https://revmedmilitar.sld.cu/index.php/mil/article/view/2494diagnósticométodosVIHhepatits Creacción en cadena de la polimerasa. |
| spellingShingle | Kenia Romero Martínez Maria Teresa Pérez Guevara Madeline Blanco de Armas Liuber Yans Machado Zaldívar Alicia Fleites Vázquez Esperanza Sánchez Diéguez Validación de métodos serológicos y moleculares para la certificación viral de la materia prima del HEBERTRANS® Revista Cubana de Medicina Militar diagnóstico métodos VIH hepatits C reacción en cadena de la polimerasa. |
| title | Validación de métodos serológicos y moleculares para la certificación viral de la materia prima del HEBERTRANS® |
| title_full | Validación de métodos serológicos y moleculares para la certificación viral de la materia prima del HEBERTRANS® |
| title_fullStr | Validación de métodos serológicos y moleculares para la certificación viral de la materia prima del HEBERTRANS® |
| title_full_unstemmed | Validación de métodos serológicos y moleculares para la certificación viral de la materia prima del HEBERTRANS® |
| title_short | Validación de métodos serológicos y moleculares para la certificación viral de la materia prima del HEBERTRANS® |
| title_sort | validacion de metodos serologicos y moleculares para la certificacion viral de la materia prima del hebertrans r |
| topic | diagnóstico métodos VIH hepatits C reacción en cadena de la polimerasa. |
| url | https://revmedmilitar.sld.cu/index.php/mil/article/view/2494 |
| work_keys_str_mv | AT keniaromeromartinez validaciondemetodosserologicosymolecularesparalacertificacionviraldelamateriaprimadelhebertrans AT mariateresaperezguevara validaciondemetodosserologicosymolecularesparalacertificacionviraldelamateriaprimadelhebertrans AT madelineblancodearmas validaciondemetodosserologicosymolecularesparalacertificacionviraldelamateriaprimadelhebertrans AT liuberyansmachadozaldivar validaciondemetodosserologicosymolecularesparalacertificacionviraldelamateriaprimadelhebertrans AT aliciafleitesvazquez validaciondemetodosserologicosymolecularesparalacertificacionviraldelamateriaprimadelhebertrans AT esperanzasanchezdieguez validaciondemetodosserologicosymolecularesparalacertificacionviraldelamateriaprimadelhebertrans |