Guidelines of research biosimilar drugs
В настоящих Правилах изложены основные принципы нормативного регулирования доклинического и клинического изучения биоаналоговых лекарственных средств (далее — биоаналогов), в отношении которых заявлено, что они аналогичны инновационным биологическим лекарственным препаратам....
Saved in:
| Main Authors: | , , , , , , , , , , , , , |
|---|---|
| Format: | Article |
| Language: | Russian |
| Published: |
LLC “Publisher OKI”
2014-04-01
|
| Series: | Фармакокинетика и Фармакодинамика |
| Subjects: | |
| Online Access: | https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/138 |
| Tags: |
Add Tag
No Tags, Be the first to tag this record!
|
| _version_ | 1850062585341149184 |
|---|---|
| author | R. . Ivanov G. . Sekarnva O. . Kravtsova D. . Kudlay S. . Lukyanov I. . Tikhonova A. . Demin L. . Maksumova I. . Nikitina A. . Obukhov D. . Zaitsev A. . Stepanov M. . Nosyreva M. . Samsonov |
| author_facet | R. . Ivanov G. . Sekarnva O. . Kravtsova D. . Kudlay S. . Lukyanov I. . Tikhonova A. . Demin L. . Maksumova I. . Nikitina A. . Obukhov D. . Zaitsev A. . Stepanov M. . Nosyreva M. . Samsonov |
| author_sort | R. . Ivanov |
| collection | DOAJ |
| description | В настоящих Правилах изложены основные принципы нормативного регулирования доклинического и клинического изучения биоаналоговых лекарственных средств (далее — биоаналогов), в отношении которых заявлено, что они аналогичны инновационным биологическим лекарственным препаратам. |
| format | Article |
| id | doaj-art-c1259d28717149db8cf8aeb48beb7965 |
| institution | DOAJ |
| issn | 2587-7836 2686-8830 |
| language | Russian |
| publishDate | 2014-04-01 |
| publisher | LLC “Publisher OKI” |
| record_format | Article |
| series | Фармакокинетика и Фармакодинамика |
| spelling | doaj-art-c1259d28717149db8cf8aeb48beb79652025-08-20T02:49:52ZrusLLC “Publisher OKI”Фармакокинетика и Фармакодинамика2587-78362686-88302014-04-01012136137Guidelines of research biosimilar drugsR. . Ivanov0G. . Sekarnva1O. . Kravtsova2D. . Kudlay3S. . Lukyanov4I. . Tikhonova5A. . Demin6L. . Maksumova7I. . Nikitina8A. . Obukhov9D. . Zaitsev10A. . Stepanov11M. . Nosyreva12M. . Samsonov13ЗАО «БИОКАД»ЗАО «БИОКАД»ЗАО «БИОКАД»ЗАО «Генериум»ЗАО «Генериум»ЗАО «ФармФирма «Сотекс»ООО «БиоИнтегратор» (группа компаний ЦВТ «ХимРар»)Группа Компаний «ГЕРОФАРМ»ЗАО «Фарм-Холдинг» группы компаний «ГЕРОФАРМ»ОАО «Фармстандарт»ОАО «Фармстандарт»ОАО «Фармстандарт»ОАО «Фармстандарт»ЗАО «Р-Фарм»В настоящих Правилах изложены основные принципы нормативного регулирования доклинического и клинического изучения биоаналоговых лекарственных средств (далее — биоаналогов), в отношении которых заявлено, что они аналогичны инновационным биологическим лекарственным препаратам.https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/138glpichархивирование данныхбиоаналогдоклинические исследованиядоклиническое исследование иммуногенностииммуногенностьинновационный биологический лекарственный препаратинсулининтерферон бетаисследования безопасностиисследования эффективностиисследования фармакокинетикиклинические исследованиямоноклональные антителаоригинальный биологический лекарственный препаратпострегистрационные исследованияпострегистрационный мониторинг безопасностиправила проведения исследованийсообщения о серьёзных нежелательных реакцияхтоксикологические исследованиятоксичностьфармакодинамикафармакодинамические исследованияфармакокинетические исследованияфармаконадзорэквивалентность |
| spellingShingle | R. . Ivanov G. . Sekarnva O. . Kravtsova D. . Kudlay S. . Lukyanov I. . Tikhonova A. . Demin L. . Maksumova I. . Nikitina A. . Obukhov D. . Zaitsev A. . Stepanov M. . Nosyreva M. . Samsonov Guidelines of research biosimilar drugs Фармакокинетика и Фармакодинамика glp ich архивирование данных биоаналог доклинические исследования доклиническое исследование иммуногенности иммуногенность инновационный биологический лекарственный препарат инсулин интерферон бета исследования безопасности исследования эффективности исследования фармакокинетики клинические исследования моноклональные антитела оригинальный биологический лекарственный препарат пострегистрационные исследования пострегистрационный мониторинг безопасности правила проведения исследований сообщения о серьёзных нежелательных реакциях токсикологические исследования токсичность фармакодинамика фармакодинамические исследования фармакокинетические исследования фармаконадзор эквивалентность |
| title | Guidelines of research biosimilar drugs |
| title_full | Guidelines of research biosimilar drugs |
| title_fullStr | Guidelines of research biosimilar drugs |
| title_full_unstemmed | Guidelines of research biosimilar drugs |
| title_short | Guidelines of research biosimilar drugs |
| title_sort | guidelines of research biosimilar drugs |
| topic | glp ich архивирование данных биоаналог доклинические исследования доклиническое исследование иммуногенности иммуногенность инновационный биологический лекарственный препарат инсулин интерферон бета исследования безопасности исследования эффективности исследования фармакокинетики клинические исследования моноклональные антитела оригинальный биологический лекарственный препарат пострегистрационные исследования пострегистрационный мониторинг безопасности правила проведения исследований сообщения о серьёзных нежелательных реакциях токсикологические исследования токсичность фармакодинамика фармакодинамические исследования фармакокинетические исследования фармаконадзор эквивалентность |
| url | https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/138 |
| work_keys_str_mv | AT rivanov guidelinesofresearchbiosimilardrugs AT gsekarnva guidelinesofresearchbiosimilardrugs AT okravtsova guidelinesofresearchbiosimilardrugs AT dkudlay guidelinesofresearchbiosimilardrugs AT slukyanov guidelinesofresearchbiosimilardrugs AT itikhonova guidelinesofresearchbiosimilardrugs AT ademin guidelinesofresearchbiosimilardrugs AT lmaksumova guidelinesofresearchbiosimilardrugs AT inikitina guidelinesofresearchbiosimilardrugs AT aobukhov guidelinesofresearchbiosimilardrugs AT dzaitsev guidelinesofresearchbiosimilardrugs AT astepanov guidelinesofresearchbiosimilardrugs AT mnosyreva guidelinesofresearchbiosimilardrugs AT msamsonov guidelinesofresearchbiosimilardrugs |