DETERMINACIÓN DE PARÁMETROS DE LA CONTAMINACIÓN MICROBIANA PRESENTE EN UN ÁREA DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES A BASE DE ANTIBIÓTICOS β -LACTÁMICOS
El presente trabajo muestra la evaluación, determinación y parametrización de la contaminación microbiológica generada por la elaboración de medicamentos estériles a base de antibióticos β -Lactámicos en una industria farmacéutica. Se establecen límites de contaminación antes, durante y después de l...
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| Main Authors: | , , , |
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| Format: | Article |
| Language: | English |
| Published: |
Pontificia Universidad Javeriana
2004-12-01
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| Series: | Universitas Scientiarum |
| Subjects: | |
| Online Access: | https://docs.google.com/folder/d/0B_IdlsctkRrxVXFtcGt3eHgxZGM/edit?usp=sharing&pli=1&docId=0B_IdlsctkRrxeEtIS29odFhlTUk |
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| Summary: | El presente trabajo muestra la evaluación, determinación y parametrización de la contaminación microbiológica generada por la elaboración de medicamentos estériles a base de antibióticos β -Lactámicos en una industria farmacéutica. Se establecen límites de contaminación antes, durante y después de la liberación del área mediante el análisis microbiológico del ambiente, superficies, equipos, sistemas de ventilación y uniformes de trabajo hasta establecer límites de confianza y niveles de aceptación de cada una de las zonas del área para cumplir con las normas nacionales exigidas por la entidad gubernamental reguladora de los laboratorios farmacéuticos en Colombia, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).Mediante el análisis microbiológico de los parámetros evaluados se determinó el número y clase de microorganismos presentes en el área, llegando a una completa identificación de éstos, aislando las siguientes cepas bacterianas: Micrococcus kristinae y Staphylococcus xylosus y Aspergillus fumigatus.Finalmente, se estableció un programa de monitoreo microbiológico ambiental con la evaluación de todos los parámetros que componen y están implícitos en el área asegurando y soportando su continuidad con la documentación y registros elaborados para el área estéril de antibióticos β -Lactámicos. |
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| ISSN: | 0122-7483 2027-1352 |