Analyse du cadre légal et institutionnel des dispositifs medicaux dans les pays de l’UEMOA
Introduction : Les dispositifs médicaux (DM), à l’instar des médicaments, doivent être réglementés afin d’assurer leur efficacité et leur sécurité d’emploi. L’objectif de ce travail était de décrire le cadre légal et institutionnel des DM dans les pays de l’UEMOA. Méthodologie : Il s’agissait d’une...
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| Format: | Article |
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| Published: |
Société Ouest Africaine de Pharmacie Galénique et Industrielle
2025-06-01
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| Series: | Journal Africain de Technologie Pharmaceutique et Biopharmacie |
| Subjects: | |
| Online Access: | https://soapgi-jatpb.org/index.php/jatpb/article/view/215 |
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| author | Assitan dite Pendourou KALOGA Aboubacar SANGHO Hermine ZIME DIAWARA Rokia SANOGO Rasmané SEMDE |
| author_facet | Assitan dite Pendourou KALOGA Aboubacar SANGHO Hermine ZIME DIAWARA Rokia SANOGO Rasmané SEMDE |
| author_sort | Assitan dite Pendourou KALOGA |
| collection | DOAJ |
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Introduction : Les dispositifs médicaux (DM), à l’instar des médicaments, doivent être réglementés afin d’assurer leur efficacité et leur sécurité d’emploi. L’objectif de ce travail était de décrire le cadre légal et institutionnel des DM dans les pays de l’UEMOA. Méthodologie : Il s’agissait d’une étude descriptive transversale qui s’est déroulée dans les huit pays de l’UEMOA de décembre 2023 à juillet 2024. La collecte des données a été effectuée sur les sites Web des agences / Directions nationales de régulation pharmaceutique et compléter à travers une lettre adressée aux ANRP avec la liste des textes déjà collectés et un échange email / téléphonique direct avec les points focaux désignés pour le reste des informations. Une analyse des données a été effectuée selon les informations retrouvées dans la littérature scientifique générale et en fonction de la Décision sur l’harmonisation de la réglementation des DM dans les Etats membres de l’UEMOA. Résultats : Les textes recensés dans les huit pays sont des lois, décrets, arrêtés, décisions, notes circulaires/d’information et lettres. L’analyse montre que cinq des huit pays ont adopté la définition retenue par l’UEMOA en 2022 et recommandée par l’OMS en 2019 ; trois pays ont prévu une classification et l’étiquetage ; cinq pays ont des exigences en matière d’Autorisation de Mise sur le Marché ; sept pays ont prévu le contrôle à l’importation des DM mais seulement deux ont prévu leur contrôle qualité. Des insuffisances concernant l’existence ou la complétude des textes règlementaires ont aussi été constatées entre autres la mise en place des comités d’experts, commission nationale d’AMM des DM, agrément pour les fabricants, importateurs et distributeurs. Conclusion : Des efforts doivent encore être fournis pour la mise en place ou la complétude d’une réglementation efficace qui tient compte des réalités des pays.
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| format | Article |
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| institution | Kabale University |
| issn | 2756-7362 |
| language | English |
| publishDate | 2025-06-01 |
| publisher | Société Ouest Africaine de Pharmacie Galénique et Industrielle |
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| series | Journal Africain de Technologie Pharmaceutique et Biopharmacie |
| spelling | doaj-art-b1633a5285a3449aa23d8a81baffaaaa2025-08-20T03:28:21ZengSociété Ouest Africaine de Pharmacie Galénique et IndustrielleJournal Africain de Technologie Pharmaceutique et Biopharmacie2756-73622025-06-014110.57220/jatpb.v4i1.215Analyse du cadre légal et institutionnel des dispositifs medicaux dans les pays de l’UEMOAAssitan dite Pendourou KALOGA0Aboubacar SANGHO1Hermine ZIME DIAWARA2Rokia SANOGO3Rasmané SEMDE4Laboratoire du Développement du Médicament (LADME), Centre de Formation, de Recherche et d’Expertises en sciences du Médicament (CEA-CFOREM), École doctorale Sciences et Santé (ED2S), Université Joseph KI-ZERBO 03 BP 7021 Ouagadougou 03, Burkina Faso, Département d’Enseignement et de Recherche (DER) des Sciences Pharmaceutiques - Faculté de Pharmacie - Université des Sciences, des Techniques et des technologies de Bamako (USTTB), Mali et Direction de la pharmacie et du médicament, Ministère de la Santé, sise à Darsalam, Bamako Mali BP E 5202Département d’Enseignement et de Recherche (DER) des Sciences Pharmaceutiques - Faculté de Pharmacie - Université des Sciences, des Techniques et des technologies de Bamako (USTTB), Mali et Direction de la pharmacie et du médicament, Ministère de la Santé, sise à Darsalam, Bamako Mali BP E 5202Laboratoire du Développement du Médicament (LADME), Centre de Formation, de Recherche et d’Expertises en sciences du Médicament (CEA-CFOREM), École doctorale Sciences et Santé (ED2S), Université Joseph KI-ZERBO, 03 BP 7021 Ouagadougou 03, Burkina Faso Département d’Enseignement et de Recherche (DER) des Sciences Pharmaceutiques - Faculté de Pharmacie - Université des Sciences, des Techniques et des technologies de Bamako (USTTB), Mali Laboratoire du Développement du Médicament (LADME), Centre de Formation, de Recherche et d’Expertises en sciences du Médicament (CEA-CFOREM), École doctorale Sciences et Santé (ED2S), Université Joseph KI-ZERBO, 03 BP 7021 Ouagadougou 03, Burkina Faso Introduction : Les dispositifs médicaux (DM), à l’instar des médicaments, doivent être réglementés afin d’assurer leur efficacité et leur sécurité d’emploi. L’objectif de ce travail était de décrire le cadre légal et institutionnel des DM dans les pays de l’UEMOA. Méthodologie : Il s’agissait d’une étude descriptive transversale qui s’est déroulée dans les huit pays de l’UEMOA de décembre 2023 à juillet 2024. La collecte des données a été effectuée sur les sites Web des agences / Directions nationales de régulation pharmaceutique et compléter à travers une lettre adressée aux ANRP avec la liste des textes déjà collectés et un échange email / téléphonique direct avec les points focaux désignés pour le reste des informations. Une analyse des données a été effectuée selon les informations retrouvées dans la littérature scientifique générale et en fonction de la Décision sur l’harmonisation de la réglementation des DM dans les Etats membres de l’UEMOA. Résultats : Les textes recensés dans les huit pays sont des lois, décrets, arrêtés, décisions, notes circulaires/d’information et lettres. L’analyse montre que cinq des huit pays ont adopté la définition retenue par l’UEMOA en 2022 et recommandée par l’OMS en 2019 ; trois pays ont prévu une classification et l’étiquetage ; cinq pays ont des exigences en matière d’Autorisation de Mise sur le Marché ; sept pays ont prévu le contrôle à l’importation des DM mais seulement deux ont prévu leur contrôle qualité. Des insuffisances concernant l’existence ou la complétude des textes règlementaires ont aussi été constatées entre autres la mise en place des comités d’experts, commission nationale d’AMM des DM, agrément pour les fabricants, importateurs et distributeurs. Conclusion : Des efforts doivent encore être fournis pour la mise en place ou la complétude d’une réglementation efficace qui tient compte des réalités des pays. https://soapgi-jatpb.org/index.php/jatpb/article/view/215Dispositifs médicauxRéglementationAutorisation de commercialisationSurveillance du marché |
| spellingShingle | Assitan dite Pendourou KALOGA Aboubacar SANGHO Hermine ZIME DIAWARA Rokia SANOGO Rasmané SEMDE Analyse du cadre légal et institutionnel des dispositifs medicaux dans les pays de l’UEMOA Journal Africain de Technologie Pharmaceutique et Biopharmacie Dispositifs médicaux Réglementation Autorisation de commercialisation Surveillance du marché |
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