VALIDAÇÃO DO CONGELAMENTO DO PLASMA FRESCO PARA A PRODUÇÃO DE HEMOCOMPONENTES E FORNECIMENTO À INDÚSTRIA DE HEMODERIVADOS
Objetivo: Validar o processo de congelamento do plasma fresco no banco de sangue Hemolabor, padronizando o método para garantir a qualidade do produto, conforme critérios da Associação Americana de Bancos de Sangue (AABB), Portaria de Consolidação n°5 de 2017 e a farmacopeia brasileira em sua 6ªediç...
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| Main Authors: | , , , , , , , , |
|---|---|
| Format: | Article |
| Language: | English |
| Published: |
Elsevier
2024-10-01
|
| Series: | Hematology, Transfusion and Cell Therapy |
| Online Access: | http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2531137924015414 |
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|---|---|
| author | WM Silva AJ Araujo VGM Costa LDQ Oliveira AFA Campos AAA Castro ECP Assis RF Cardoso LHR Gabriel |
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| author_sort | WM Silva |
| collection | DOAJ |
| description | Objetivo: Validar o processo de congelamento do plasma fresco no banco de sangue Hemolabor, padronizando o método para garantir a qualidade do produto, conforme critérios da Associação Americana de Bancos de Sangue (AABB), Portaria de Consolidação n°5 de 2017 e a farmacopeia brasileira em sua 6ªedição. Material e métodos: Trata-se de um estudo observacional transversal quantitativo de dados primários e a amostragem incluiu 40 unidades de plasma fresco congelado (PFC). Foi utilizado o sistema de produção automatizado Reveos TerumoBCT para centrifugação e fracionamento das bolsas quádruplas e centrífugas refrigeradas Cryofuge 5500i e Sorval RC4 para processar as bolsas triplas. Nestas duas, a rotação foi programada para 13 minutos a 4200rpm, com 9 minutos de aceleração e 5 de frenagem. Foi mensurado o tempo desde a coleta até o início do congelamento e, após, do início até o congelamento total do PFC no ultra-freezer -80°C Thermo Scientific, utilizando a sua capacidade máxima. Os plasmas foram estrategicamente posicionados na horizontal em 8 unidades por gaveta e utilizados sensores externos e internos para atestar a temperatura ideal dentro da bolsa e rastrear os pontos de maior tempo de congelamento. Os parâmetros de aceitação para este estudo de validação foram: tempo de processamento ≤ 6 horas, tempo de congelamento ≤ 3 horas, atingindo a temperatura interna detectada no sensor de ≤ -30°C, volume ≥ 150mL e Fator VIII:C ≥ 0,7 UI/mL, a conformidade mínima admitida foi de 80%. Resultados: Os PFCs produzidos obtiveram os seguintes resultados: tempo de processamento médio de 03:28 (98% de conformidade), tempo de congelamento médio de 02:40 (80% de conformidade), totalizando um tempo médio de produção de 06:40. O volume médio de 245mL (100% de conformidade) e Fator VIII:C médio de 1,20 UI/mL (85% de conformidade). Quatro das cinco gavetas obtiveram tempo de congelamento satisfatório, apenas a quinta teve tempo médio de 03:28. Discussão: Segundo a Portaria de Consolidação n°5 de 2017 e AABB, o PFC deve conter Fator VIII:C ≥ 0,7 UI/mL. Com base nos resultados obtidos, pode-se validar o congelamento para que os PFCs atingissem os parâmetros exigidos. O resultado insatisfatório da quinta gaveta resultou em 50% das bolsas desta gaveta com baixo Fator VIII:C, logo ela foi inutilizada para fins de congelamento. Conclusão: O método foi validado, com média de volume 245mL, tempo de produção de 06:40 e conformidade de 85%. Esse estudo contribui para a disseminação do método de validação, sendo indispensável para obter PFC de qualidade e, consequentemente, a produção de hemoderivados de qualidade quando estes são cedidos à indústria. |
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| institution | OA Journals |
| issn | 2531-1379 |
| language | English |
| publishDate | 2024-10-01 |
| publisher | Elsevier |
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| series | Hematology, Transfusion and Cell Therapy |
| spelling | doaj-art-2220a885d3e44bac8cbd12feefe24dfb2025-08-20T02:17:37ZengElsevierHematology, Transfusion and Cell Therapy2531-13792024-10-0146S71910.1016/j.htct.2024.09.1208VALIDAÇÃO DO CONGELAMENTO DO PLASMA FRESCO PARA A PRODUÇÃO DE HEMOCOMPONENTES E FORNECIMENTO À INDÚSTRIA DE HEMODERIVADOSWM Silva0AJ Araujo1VGM Costa2LDQ Oliveira3AFA Campos4AAA Castro5ECP Assis6RF Cardoso7LHR Gabriel8Banco de Sangue Hemolabor, Goiânia, GO, BrasilBanco de Sangue Hemolabor, Goiânia, GO, BrasilBanco de Sangue Hemolabor, Goiânia, GO, BrasilBanco de Sangue Hemolabor, Goiânia, GO, BrasilBanco de Sangue Hemolabor, Goiânia, GO, BrasilBanco de Sangue Hemolabor, Goiânia, GO, BrasilBanco de Sangue Hemolabor, Goiânia, GO, BrasilBanco de Sangue Hemolabor, Goiânia, GO, BrasilBanco de Sangue Hemolabor, Goiânia, GO, BrasilObjetivo: Validar o processo de congelamento do plasma fresco no banco de sangue Hemolabor, padronizando o método para garantir a qualidade do produto, conforme critérios da Associação Americana de Bancos de Sangue (AABB), Portaria de Consolidação n°5 de 2017 e a farmacopeia brasileira em sua 6ªedição. Material e métodos: Trata-se de um estudo observacional transversal quantitativo de dados primários e a amostragem incluiu 40 unidades de plasma fresco congelado (PFC). Foi utilizado o sistema de produção automatizado Reveos TerumoBCT para centrifugação e fracionamento das bolsas quádruplas e centrífugas refrigeradas Cryofuge 5500i e Sorval RC4 para processar as bolsas triplas. Nestas duas, a rotação foi programada para 13 minutos a 4200rpm, com 9 minutos de aceleração e 5 de frenagem. Foi mensurado o tempo desde a coleta até o início do congelamento e, após, do início até o congelamento total do PFC no ultra-freezer -80°C Thermo Scientific, utilizando a sua capacidade máxima. Os plasmas foram estrategicamente posicionados na horizontal em 8 unidades por gaveta e utilizados sensores externos e internos para atestar a temperatura ideal dentro da bolsa e rastrear os pontos de maior tempo de congelamento. Os parâmetros de aceitação para este estudo de validação foram: tempo de processamento ≤ 6 horas, tempo de congelamento ≤ 3 horas, atingindo a temperatura interna detectada no sensor de ≤ -30°C, volume ≥ 150mL e Fator VIII:C ≥ 0,7 UI/mL, a conformidade mínima admitida foi de 80%. Resultados: Os PFCs produzidos obtiveram os seguintes resultados: tempo de processamento médio de 03:28 (98% de conformidade), tempo de congelamento médio de 02:40 (80% de conformidade), totalizando um tempo médio de produção de 06:40. O volume médio de 245mL (100% de conformidade) e Fator VIII:C médio de 1,20 UI/mL (85% de conformidade). Quatro das cinco gavetas obtiveram tempo de congelamento satisfatório, apenas a quinta teve tempo médio de 03:28. Discussão: Segundo a Portaria de Consolidação n°5 de 2017 e AABB, o PFC deve conter Fator VIII:C ≥ 0,7 UI/mL. Com base nos resultados obtidos, pode-se validar o congelamento para que os PFCs atingissem os parâmetros exigidos. O resultado insatisfatório da quinta gaveta resultou em 50% das bolsas desta gaveta com baixo Fator VIII:C, logo ela foi inutilizada para fins de congelamento. Conclusão: O método foi validado, com média de volume 245mL, tempo de produção de 06:40 e conformidade de 85%. Esse estudo contribui para a disseminação do método de validação, sendo indispensável para obter PFC de qualidade e, consequentemente, a produção de hemoderivados de qualidade quando estes são cedidos à indústria.http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2531137924015414 |
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